Κύριος
Τεράτωμα

Herceptin: οδηγίες για τη χρήση της λύσης

Το Herceptin είναι ένα φαρμακευτικό διάλυμα που ενίεται ενδοφλεβίως. Η κύρια ουσία του φαρμάκου αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων με υπερέκφραση του HER2.

Το Trastuzumab αποτρέπει την ανάπτυξη όγκων και την εμφάνιση μεταστάσεων στον καρκίνο του μαστού και του στομάχου. Η θεραπεία με διάλυμα πρέπει απαραίτητα να παρακολουθείται από έναν ογκολόγο, καθώς το φάρμακο έχει πολλές παρενέργειες και αντενδείξεις.

Σύνθεση και μορφή απελευθέρωσης

Το Herceptin είναι ένα λευκό λυοφιλοποιημένο με κιτρινωπή απόχρωση. Ένα μπουκάλι περιέχει 150, 440 ή 660 mg τραστουζουμάμπης ως ξηρή σκόνη.

  • Μαλτόζη
  • L-ιστιδίνη
  • Ε 433
  • Υδροχλωρική ιστιδίνη.

Ο διαλύτης προσκολλάται στο λυοφιλοποιημένο. Είναι με βάση το νερό φαινυλκαρβινόλη (1,1%).

Αποστειρωμένο νερό (20 ml) τοποθετείται σε διαφανές γυάλινο μπουκάλι με ελαστικό πώμα και πώμα από αλουμίνιο. Ένα πακέτο χοντρού χαρτιού περιέχει 1 φιάλη λυοφιλοποιημένου, μία φιάλη διαλύτη, καθώς και οδηγίες.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Το Herceptin περιέχει trastuzumab. Αυτά είναι μονοκλωνικά ανασυνδυασμένα ϋΝΑ προερχόμενα αντισώματα που δεσμεύονται επιλεκτικά στο HER2. Τα αντισώματα IgG1 είναι σταθερές περιοχές των βαριών αλυσίδων ανθρώπινων περιοχών που σχηματίζουν τη συμπληρωματικότητα των HER2 p185 έως HER2.

Το Trastuzumab αναστέλλει μια διαμεμβρανική πρωτεΐνη τύπου υποδοχέα. Η ουσία είναι αποτελεσματική στον καρκίνο του μαστού, επιβραδύνει τη διαδικασία σχηματισμού όγκων.

Η φαρμακοκινητική καθίσταται μη γραμμική στην περίπτωση ενδοφλέβιας έγχυσης του φαρμάκου σε δόση 10-500 mg κάθε επτά ημέρες. Με υψηλή δόση του φαρμάκου, η κάθαρσή του μειώνεται.

Το T1 / 2 διαρκεί έως και 38 ημέρες. Και ο χρόνος απόσυρσης από τη στιγμή της τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος είναι έως και 27 εβδομάδες.

Η κάθαρση του Herceptin με σωματικό βάρος 68 kg είναι 0,241 l σε 24 ώρες. Όταν χρησιμοποιείτε χρήματα σε υψηλή δόση, η εκκαθάριση γίνεται γραμμική και το T1 / 2 διαρκεί 26 ημέρες.

Ενδείξεις χρήσης

Βασικά, το Herceptin χρησιμοποιείται για κακοήθη σχηματισμό στον μαστικό αδένα μετά από ανοσοϊστοχημική μελέτη. Το φάρμακο χρησιμοποιείται παρουσία μεταστάσεων στον καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση του όγκου HER2.

Σε μια τέτοια περίπτωση, ενδείκνυται μόνο η χρήση του Herceptin, αλλά μετά από χημειοθεραπεία. Εάν η έκθεση σε χημικά δεν έχει ακόμη πραγματοποιηθεί, τότε το Herceptin μπορεί να συνδυαστεί με ταξάνες.

Για τον mestitic καρκίνο του μαστού μετά την εμμηνόπαυση, το Herceptin συνδυάζεται με έναν αναστολέα Aromatase πριν από τη χημειοθεραπεία.

Το Herceptin χρησιμοποιείται επίσης στα αρχικά στάδια του καρκίνου μετά από χειρουργική επέμβαση και χημειοθεραπεία. Πιθανή ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου με τοξάνες μετά από ανοσοενισχυτική χημειοθεραπεία.

Επιπλέον, το Herceptin χρησιμοποιείται για καρκίνο του στομάχου με μεταστάσεις ή για καρκίνο του γαστροοισοφάγου.

Οδηγίες χρήσης

Το κόστος του Herceptin 440 mg - 25460 ρούβλια, 150 mg - 23435 ρούβλια, 660 mg - 47460 ρούβλια.

Το Herceptin χορηγείται ενδοφλεβίως. Το φάρμακο παρασκευάζεται υπό στείρες συνθήκες.

Αρχικά, ο διαλύτης αναρροφάται στη σύριγγα, το λυφολυστικό υλικό γεμίζεται με ένα υδατικό διάλυμα. Στη συνέχεια, ανακινήστε λίγο το μπουκάλι έτσι ώστε το φάρμακο να γίνει ομοιογενές..

Αφού το διάλυμα επεξεργασίας παραμείνει για 5 λεπτά, θα πρέπει να γίνει διαφανές. Επιτρέπεται μια ελαφριά κιτρινωπή απόχρωση.

Οι οδηγίες για τη χρήση του Herceptin αναφέρουν ότι μία φιάλη που περιέχει 150 mg trastuzumab χρησιμοποιείται μία φορά. Η συγκέντρωση 440 ή 660 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 4-6 εβδομάδες.

Απαγορεύεται η κατάψυξη του παρασκευασμένου διαλύματος, αλλά μπορεί να αποθηκευτεί για μια ημέρα σε θερμοκρασίες έως και 8 βαθμούς.

Η δοσολογία του Herceptin υπολογίζεται ως εξής: 1 ml = 1 kg βάρους x 4 mg / kg / συμπύκνωμα ή 21 mg / ml ενός έτοιμου διαλύματος. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση του trastuzumab μπορεί να αυξηθεί στα 8 mg / kg. Δοσολογία συντήρησης - 2 ή 6 mg / kg.

Το παρασκευασμένο διάλυμα, μαζί με 250 ml φυσιολογικού διαλύματος, εισάγεται στον σάκο έγχυσης και στη συνέχεια ανακινείται λίγο. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χορήγησης και 2-6 ώρες μετά τη διαδικασία, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η κατάσταση του ασθενούς προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση αρνητικών αντιδράσεων.

Αντενδείξεις, παρενέργειες, υπερδοσολογία

Το Herceptin δεν χρησιμοποιείται εάν έχετε δυσανεξία στη βενζυλική αλκοόλη ή στο trastuzumab. Με προσοχή, το διάλυμα θεραπείας συνταγογραφείται για υπέρταση, καρκίνο του πνεύμονα. Ισχαιμική καρδιακή νόσος, καρδιακή ανεπάρκεια. Είναι επίσης ανεπιθύμητη η χρήση του παράγοντα στην παιδική ηλικία, τη γαλουχία και την εγκυμοσύνη..

Παρενέργειες του Herceptin:

  • Λοιμώξεις των πνευμόνων
  • Διαταραχή κοπράνων
  • Δυσφορία
  • Δυσφορία στο στήθος
  • Ναυτία
  • Τρόμος
  • Ιλιγγος
  • Εργασμένη αναπνοή
  • Παραισθησία
  • Βήχας.

Επίσης, το Herceptin μπορεί να προκαλέσει πονοκεφάλους, ναυτία, υπέρταση και επιληπτικές κρίσεις. Μερικές φορές το φάρμακο διακόπτει την εργασία των καρδιακών, κυκλοφορικών, νευρικών, ουρογεννητικών, οπτικών και ακουστικών συστημάτων.

Συχνά, το Herceptin προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα, όπως αναφυλαξία και οίδημα του Quincke. Δερματικές αντιδράσεις όπως υπεριδρωσία, εξανθήματα, κνίδωση, ερύθημα, φαλάκρα, δερματίτιδα είναι επίσης συχνές..

Δεν καταγράφηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Herceptin. Δεν έχει μελετηθεί η εισαγωγή διαλύματος σε δόση μεγαλύτερη από 10 mg / kg. Εάν η δοσολογία είναι χαμηλότερη, τότε το φάρμακο είναι πάντα καλά ανεκτό..

Η αλληλεπίδραση του trastuzumab με άλλα φάρμακα δεν έχει μελετηθεί. Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι το φάρμακο λειτουργεί καλά με Cisplatin, Doxorubicin, Capecitabine και παρόμοια φάρμακα..

Το Herceptin δεν πρέπει να συνδυάζεται με διάλυμα γλυκόζης (5%) λόγω της συσσώρευσης πρωτεϊνών. Επίσης, δεν συνιστάται η ανάμιξη λυοφιλοποίησης με άλλα φάρμακα..

Δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές που εξετάζουν πώς το Herceptin επηρεάζει την ικανότητα ελέγχου των μηχανισμών, της μεταφοράς ή της απόδοσης της ψυχικής δραστηριότητας. Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

Αναλογικά

Herceptin - ανάλογα: Trastuzumab, Avastin και Adcetris.

Τραστουζουμάμ

Κατασκευαστής - Biocad, Ρωσία

Τιμή - από 20670 έως 63.060 ρούβλια

Περιγραφή - το διάλυμα χρησιμοποιείται ενδοφλέβια στάγδην για καρκίνο του μαστού και του στομάχου

Πλεονεκτήματα - αποτελεσματική για ορισμένους τύπους καρκίνου

Μειονεκτήματα - πολλές παρενέργειες, πολύ υψηλή τιμή, για να έχετε το αποτέλεσμα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τουλάχιστον 6 μπουκάλια.

Αβαστίνα

Κατασκευαστής - Roche Holding, Ελβετία

Τιμή - από 8850 ρούβλια

Περιγραφή - το φαρμακευτικό διάλυμα που βασίζεται στο bevacizumab χρησιμοποιείται για καρκίνο του πνεύμονα, του μαστού, της σάλπιγγας, των ωοθηκών, του περιτοναίου, του τραχήλου και του γλοιοβλαστώματος

Πλεονεκτήματα - η λύση μπορεί να συρρικνώσει τον όγκο και να μειώσει τον κίνδυνο σχηματισμού μεταστάσεων

Μειονεκτήματα - μη αποδεδειγμένη κλινική αποτελεσματικότητα, υψηλό κόστος, όταν εγχέεται στο μάτι, είναι δυνατή η πλήρης απώλεια της όρασης, μετά την εφαρμογή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, συχνά εμφανίζονται πονοκέφαλοι.

Adcetris

Κατασκευαστής - Delpharm Novara Srl, Ιταλία

Τιμή - από 227.990 ρούβλια

Περιγραφή - ένα διάλυμα που περιέχει brentuximab vedotin χρησιμοποιείται για το λέμφωμα του Hodgin, μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων

Πλεονεκτήματα - αποτελεσματικό για τους όγκους των λεμφαδένων, το φάρμακο δρα μόνο στα καρκινικά κύτταρα, χωρίς να επηρεάζει τα υγιή

Μειονεκτήματα - υψηλή τιμή, υπάρχουν παρενέργειες και αντενδείξεις.

Herceptin

Το Herceptin είναι φάρμακο με αντικαρκινική δράση.

Μορφή και σύνθεση απελευθέρωσης

Το Herceptin διατίθεται με τη μορφή λυοφιλοποιημένου προϊόντος για την παρασκευή συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και λυοφιλοποίησης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το λυοφιλοποιημένο προϊόν είναι μια λευκή έως ανοικτοκίτρινη σκόνη. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα άχρωμο ή ανοικτό κίτρινο υγρό, διαφανές ή ελαφρώς ιριδίζον.

Το λυοφιλοποιημένο προϊόν για την παρασκευή συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση παράγεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια. Ένα κουτί περιέχει 1 φιάλη Herceptin και 1 φιάλη διαλύτη που περιέχει ενέσιμο νερό και βενζυλική αλκοόλη.

Το λυοφιλοποιημένο προϊόν για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια. Ένα κουτί περιέχει 1 φιάλη.

Το δραστικό συστατικό στη σύνθεση του φαρμάκου είναι το trastuzumab και τα ακόλουθα συστατικά είναι οι βοηθητικές ουσίες:

  • L-ιστιδίνη;
  • Υδροχλωρική L-ιστιδίνη;
  • Πολυσορβικό 20;
  • Α, διένυδρη α-τρεαλόζη.

Ενδείξεις χρήσης

Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Herceptin χρησιμοποιείται για μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση του HER2 στον όγκο στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Ως μονοθεραπεία μετά τη χημειοθεραπεία.
  • Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, σε συνδυασμό με αναστολείς αρωματάσης με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
  • Ελλείψει χημειοθεραπείας σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη ή πακλιταξέλη.

Η χρήση του Herceptin συνταγογραφείται στα αρχικά στάδια του καρκίνου του μαστού με υπερέκφραση του HER2 στον όγκο στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Μετά την ολοκλήρωση της ακτινοθεραπείας ή της χημειοθεραπείας και της χειρουργικής ως βοηθητικής θεραπείας.
  • Μετά από ανοσοενισχυτική χημειοθεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη και δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη ή πακλιταξέλη.
  • Σε συνδυασμό με ανοσοενισχυτική χημειοθεραπεία με καρβοπλατίνη και ντοσεταξέλη.
  • Με μέγεθος όγκου σε διάμετρο άνω των 2 cm, με τοπικά προχωρημένη νόσο (επίσης με φλεγμονώδη μορφή) σε συνδυασμό με μη ανοσοενισχυτική χημειοθεραπεία και μετέπειτα ανοσοενισχυτική μονοθεραπεία με φάρμακο.

Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Herceptin χρησιμοποιείται για προχωρημένο γαστρικό αδενοκαρκίνωμα ή γαστροοισοφαγική σύνδεση με υπερέκφραση όγκου HER2. Το φάρμακο χρησιμοποιείται απουσία αντικαρκινικής θεραπείας σε συνδυασμό με ενδοφλέβια φθοροουρακίλη και πλατίνα ή καπεσιταβίνη.

Αντενδείξεις

Η χρήση του Herceptin αντενδείκνυται κάτω των 18 ετών, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, με αυξημένη ευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου και με σοβαρή δύσπνοια σε ηρεμία, η οποία προκαλείται από μεταστάσεις στους πνεύμονες ή απαιτεί συντήρηση οξυγόνου.

Τρόπος χορήγησης και δοσολογία

Δοκιμή για έκφραση όγκου HER2 πριν από τη θεραπεία.

Για την παρασκευή του διαλύματος, το περιεχόμενο του φιαλιδίου (150 mg) πρέπει να διαλύεται σε 7,2 ml ενέσιμου νερού.

Στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού και στα αρχικά του στάδια, η δόση φόρτωσης είναι 4 mg ανά 1 κιλό σωματικού βάρους. Η διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην είναι 1,5 ώρες. Η δόση συντήρησης χορηγείται μία εβδομάδα μετά τη δόση φόρτωσης. Είναι 2 mg ανά 1 κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα. Εάν η δόση φόρτωσης είναι ανεκτή κανονικά, το Herceptin μπορεί να χορηγηθεί εντός μισής ώρας.

Σε προχωρημένο καρκίνο του στομάχου, η δόση φόρτωσης είναι 8 mg ανά 1 κιλό σωματικού βάρους. Η διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην είναι 1,5 ώρες. Η δόση συντήρησης χορηγείται 3 εβδομάδες μετά τη δόση φόρτωσης. Είναι 6 mg ανά 1 κιλό σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες. Εάν η δόση φόρτωσης είναι ανεκτή κανονικά, το Herceptin μπορεί να χορηγηθεί εντός μισής ώρας.

Η θεραπεία με το φάρμακο πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την εξέλιξη της νόσου. Στα πρώτα στάδια του καρκίνου του μαστού, η φαρμακευτική αγωγή διαρκεί για ένα χρόνο ή έως ότου η ασθένεια επανεμφανιστεί.

Παρενέργειες

Η χρήση του Herceptin προκαλεί συχνότερα ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μορφή αντιδράσεων έγχυσης, πνευμονικών διαταραχών, καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας.

Από την πλευρά της ψυχής και του νευρικού συστήματος, το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες αντιδράσεις:

  • Αυπνία;
  • Υπνηλία;
  • Ανησυχία;
  • Μειωμένη σκέψη;
  • Κατάθλιψη;
  • Πονοκέφαλοι
  • Ζάλη;
  • Παραισθησία;
  • Τρόμος;
  • Περιφερική νευροπάθεια;
  • Παραμόρφωση της αντίληψης της γεύσης
  • Μερική παράλυση;
  • Μυϊκή υπερτονικότητα;
  • Αταξία.

Το καρδιαγγειακό σύστημα μπορεί να αντιδράσει στο Herceptin με τις ακόλουθες παρενέργειες:

  • Αύξηση και μείωση της αρτηριακής πίεσης.
  • Αίσθημα παλμών
  • Συγκοπή;
  • Διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
  • Περικαρδιακή συλλογή
  • Υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία
  • Αγγειοδιαστολή;
  • Καρδιομυοπάθεια.

Από το στήθος και το αναπνευστικό σύστημα, το Herceptin μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  • Δύσπνοια;
  • Βρογχικό άσθμα;
  • Βήχας;
  • Φαρυγγίτιδα;
  • Πνευμονίτιδα;
  • Ρινόρροια;
  • Βλάβη της πνευμονικής λειτουργίας.

Η γαστρεντερική οδός μπορεί να αντιδράσει στο Herceptin με ναυτία και έμετο, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αιμορροΐδες, ξηροστομία, παγκρεατίτιδα, δυσκοιλιότητα.

Από την πλευρά του δέρματος και των υποδόριων ιστών, παρατηρούνται συχνά οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  • Εξάνθημα;
  • Κνησμός
  • Ερύθημα;
  • Οίδημα του προσώπου
  • Αλωπεκίαση;
  • Παραβίαση της δομής των νυχιών
  • Υπερείδωση;
  • Ακμή.

Ειδικές Οδηγίες

Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν υπάρχουν οι ακόλουθες συνθήκες:

  • Συγκοπή;
  • Προηγούμενη θεραπεία με καρδιοτοξικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της κυκλοφωσφαμίδης)
  • Αρτηριακή υπέρταση;
  • Μεταστάσεις των πνευμόνων ή ταυτόχρονη πνευμονική νόσο.
  • Ισχαιμική καρδιακή πάθηση.

Η θεραπεία με Herceptin πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη ενός ογκολόγου.

Αναλογικά

Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ανάλογα Herceptin:

  • Vectibix;
  • Rituximab;
  • Σετ βιοδιού;
  • Erbitux;
  • Mabthera;
  • Acellbia;
  • Kadsila;
  • Perjeta;
  • Avastin;
  • Άρσερα.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Herceptin πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Θερμοκρασία αποθήκευσης - 2-8 ° C.

Η διάρκεια ζωής είναι 4 χρόνια.

Βρήκατε κάποιο λάθος στο κείμενο; Επιλέξτε το και πατήστε Ctrl + Enter.

Herceptin

Σύνθεση

Εκτός από τη δραστική ουσία, το Herceptin περιέχει L-ιστιδίνη και υδροχλωρική L-ιστιδίνη, 1-O-α-D-γλυκοπυρανοσυλ-α-D-γλυκοπυρανοσίδη (ή α, α-τρεαλόζη), μη ιονικό επιφανειοδραστικό πολυσορβικό 20.

Φόρμα έκδοσης

Το φάρμακο διατίθεται σε διαφανή γυάλινα φιαλίδια με τη μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης για την παρασκευή διαλύματος έγχυσης. Κάθε φιάλη συμπληρώνεται με ένα μπουκάλι διαλύτη, το οποίο είναι βακτηριοστατικό νερό που περιέχει βενζυλική αλκοόλη.

Η ποσότητα της δραστικής ουσίας σε ένα φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου μπορεί να είναι:

Herceptin: φαρμακολογική δράση

Το Herceptin ανήκει σε μια ομάδα ιατρικών ανοσοβιολογικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κακοήθων όγκων.

Η δραστική ουσία του φαρμάκου trastuzumab είναι φάρμακο που συντίθεται από τα κύτταρα των ωοθηκών κινεζικού χάμστερ και έχει αντικαρκινική δράση, η οποία χρησιμοποιείται σε στοχευμένη θεραπεία για καρκίνο του μαστού.

Η ουσία είναι τα λεγόμενα μονοκλωνικά (δηλαδή, παράγονται από παρόμοια ανοσοκύτταρα) αντισώματα που έχουν την ικανότητα να ανιχνεύουν και να αποκλείουν τους υποδοχείς HER-2 που εντοπίζονται στις επιφάνειες των κυτταρικών μεμβρανών των καρκινικών κυττάρων. Αυτό, με τη σειρά του, διασφαλίζει τη διακοπή της περαιτέρω ανάπτυξής τους και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μείωση του μεγέθους του καρκινικού όγκου. Ωστόσο, το trastuzumab δεν επηρεάζει τον υγιή ιστό..

Το Herceptin, ενεργώντας στους γενετικούς μηχανισμούς κακοήθους μετασχηματισμού κυττάρων, τα εμποδίζει και μειώνει σημαντικά την ευαισθησία των κυττάρων σε υπερβολική μεμβρανική πρωτεΐνη HER-2, η αυξημένη έκφραση της οποίας σχετίζεται άμεσα με την πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του μαστού. Ως αποτέλεσμα αυτής της διαδικασίας, οι διαδικασίες διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων αναστέλλονται και το λεγόμενο αποτέλεσμα της υπερπαραγωγής εξαλείφεται..

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Η πρωτεΐνη HER-2 που σχετίζεται με την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων είναι ένα πρωτοκογγογόνο ή, με άλλα λόγια, ένα κοινό γονίδιο που, υπό ορισμένες συνθήκες (μεταλλάξεις, αυξημένα επίπεδα έκφρασης, για παράδειγμα) μπορεί να προκαλέσει καρκίνο. Η υπερέκφρασή του παρατηρείται σε κάθε τρίτη ή τέταρτη περίπτωση, όταν ο ασθενής διαγιγνώσκεται με πρωτοπαθή καρκίνο του μαστού. Υπάρχει επίσης σημαντική μεταβλητότητα HER-2 στον προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.

Η πρωτεΐνη HER-2 βρίσκεται στην επένδυση μεμονωμένων καρκινικών κυττάρων. Δημιουργείται από ένα ειδικό γονίδιο που ονομάζεται HER-2 / neu και είναι ένας υποδοχέας για έναν συγκεκριμένο αυξητικό παράγοντα, ο οποίος συνήθως ονομάζεται ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας. Συνδέοντας στους υποδοχείς HER-2 στα καρκινικά κύτταρα του μαστού, ο τελευταίος διεγείρει την ανάπτυξη και την ενεργή διαίρεσή τους. Τα μεμονωμένα καρκινικά κύτταρα χαρακτηρίζονται από αυξημένο αριθμό υποδοχέων HER-2, γεγονός που καθιστά δυνατή την αναγνώριση ενός καρκίνου ως θετικού HER-2. Νεοπλάσματα αυτού του τύπου διαγιγνώσκονται σε κάθε πέμπτη γυναίκα με καρκίνο του μαστού..

Το Trastuzumab, το οποίο είναι μέρος του Herceptin, έχει παρεμποδιστικό αποτέλεσμα στον πολλαπλασιασμό των άτυπων κυττάρων σε ασθενείς με αυξημένη έκφραση του HER-2. Η χρήση του φαρμάκου ως μονοθεραπευτικού παράγοντα στη θεραπεία του θετικού μεταστατικού καρκίνου του μαστού HER-2, που πραγματοποιείται ως θεραπεία της δεύτερης και τρίτης γραμμής, επιτρέπει την επίτευξη ποσοστού αθροιστικής απόκρισης 15% και την αύξηση της μέσης επιβίωσης των ασθενών έως και 13 μήνες.

Η χρήση του Herceptin σε συνδυασμό με docetaxel, anastrozole ή paclitaxel σε γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού αυξάνει:

  • συνολική συχνότητα απόκρισης ·
  • το διάμεσο χρονικό διάστημα πριν από την έναρξη της εξέλιξης της νόσου (σε ορισμένες περιπτώσεις, σχεδόν διπλασιάστηκε) ·
  • περίοδος επιβίωσης
  • τη συνολική συχνότητα του αποτελέσματος ·
  • συχνότητα κλινικής βελτίωσης.

Όταν το φάρμακο συνταγογραφείται μετά από χειρουργική επέμβαση ή βοηθητική (ανοσοενισχυτική) θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση, οι ασθενείς που διαγνώστηκαν με πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού αυξάνονται σημαντικά:

  • διάρκεια επιβίωσης χωρίς συμπτώματα
  • επιβίωση χωρίς την ανάπτυξη υποτροπής της νόσου ·
  • επιβίωση χωρίς εμφάνιση μακρινών μεταστάσεων.

Αντισώματα στο trastuzumab ανιχνεύονται σε μία από τις 903 γυναίκες, ωστόσο, δεν υπάρχουν αλλεργικές αντιδράσεις στο φάρμακο.

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Herceptin εξαρτώνται από τη δόση: όσο υψηλότερη είναι, τόσο μεγαλύτερη είναι η μέση ημίσεια ζωή του trastuzumab και τόσο χαμηλότερη είναι η κάθαρση του φαρμάκου.

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν αλλάζουν με τον ταυτόχρονο διορισμό της αναστροζόλης με το Herceptin. Επίσης σχετικά με την κατανομή του trastuzumab στο σώμα. Μέχρι σήμερα δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς που πάσχουν από νεφρική και / ή ηπατική ανεπάρκεια..

Ενδείξεις χρήσης

Το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που έχουν αυξημένη έκφραση του HER-2. Ταυτόχρονα, η αποτελεσματικότητα του Herceptin παρατηρείται τόσο όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπευτικός παράγοντας μετά από διαδικασία χημειοθεραπείας, όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Κατά κανόνα, η σύνθετη θεραπεία απουσία προηγούμενης χημειοθεραπείας συνεπάγεται την ταυτόχρονη χορήγηση πακλιταξέλης ή ντοσεταξέλης με Herceptin. Σε ασθενείς με θετικούς υποδοχείς οιστρογόνων και / ή προγεστερόνης, επιτρέπεται επίσης η συνταγογράφηση του φαρμάκου σε συνδυασμό με αναστολείς φαρμάκων-αρωματάσης.

Στα αρχικά στάδια της νόσου, που δεν χαρακτηρίζονται από την παρουσία μεταστάσεων σε έναν ασθενή με θετικό HER-2 καρκίνο του μαστού, το φάρμακο συνταγογραφείται ως μέσο επικουρικής θεραπείας:

  • μετά από χειρουργική επέμβαση
  • μετά την ολοκλήρωση της πορείας της χημειοθεραπείας (τόσο ανοσοενισχυτικό όσο και νεοενισχυτικό).
  • μετά την ολοκλήρωση της πορείας της ακτινοθεραπείας.

Αντενδείξεις

Η κύρια αντένδειξη για το διορισμό του Herceptin είναι η υπερευαισθησία του ασθενούς στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα βοηθητικά συστατικά του φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένης της βενζυλικής αλκοόλης).

Συνιστάται να συνταγογραφείτε το φάρμακο με προσοχή:

  • γυναίκες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο ·
  • ασθενείς με επίμονα υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια
  • ασθενείς που έλαβαν καρδιοτοξικά φάρμακα (για παράδειγμα, ανθρακυκλίνες ή κυκλοφωσφαμίδη).
  • εάν ο καρκίνος του μαστού συνοδεύεται από πνευμονική νόσο ·
  • εάν ο όγκος έχει μετασταθεί στους πνεύμονες.
  • παιδιά (δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας με Herceptin σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί).

Επίσης, με την τήρηση των προφυλάξεων, το φάρμακο συνταγογραφείται σε ασθενείς στα αρχικά στάδια του θετικού HER-2 καρκίνου του μαστού που έχουν:

  • συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ιστορικό)
  • ανθεκτική στη θεραπεία αρρυθμία
  • στηθάγχη που απαιτεί φαρμακευτική αγωγή.
  • καρδιακά ελαττώματα που χαρακτηρίζονται από κλινική σημασία.
  • μεταφρακτικό έμφραγμα του μυοκαρδίου σύμφωνα με δεδομένα ηλεκτροκαρδιογραφημάτων ·
  • επίμονα υψηλή αρτηριακή πίεση ανθεκτική στη θεραπεία.

Παρενέργειες

Όπως οι περισσότεροι αντινεοπλασματικοί παράγοντες (η Wikipedia επιβεβαιώνει αυτό το γεγονός), το φάρμακο είναι τοξικό σε κάποιο βαθμό, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις και, σε ορισμένες περιπτώσεις, θάνατο. Οι πιο πιθανές παρενέργειες του Herceptin που αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό είναι:

  • διάφορα είδη αντιδράσεων έγχυσης (κατά κανόνα, εμφανίζονται μετά την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου και εκφράζονται με τη μορφή ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, εμφάνιση εξανθημάτων, αυξημένη αδυναμία κ.λπ.).
  • γενικές αντιδράσεις (αδυναμία, ευαισθησία στο στήθος, σύνδρομο τύπου γρίπης κ.λπ.)
  • δυσλειτουργία του πεπτικού συστήματος (ναυτία, έμετος, συμπτώματα γαστρίτιδας, διαταραχές κοπράνων κ.λπ.)
  • δυσλειτουργία του μυοσκελετικού συστήματος (πόνος στα άκρα, αρθραλγία κ.λπ.)
  • δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση κ.λπ.)
  • δυσλειτουργία της καρδιάς και του αγγειακού συστήματος (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αγγειοδιαστολή, ταχυκαρδία κ.λπ.)
  • διαταραχές του αιματοποιητικού συστήματος (λευκοπενία, θρομβοπενία, κ.λπ.).
  • δυσλειτουργία του νευρικού συστήματος (πονοκεφάλους, παραισθησίες, αυξημένος μυϊκός τόνος κ.λπ.).
  • αναπνευστικές διαταραχές (δύσπνοια, βήχας, ρινορραγίες, πονόλαιμος και λάρυγγα κ.λπ.)
  • διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος (κυστίτιδα, ουρογεννητικές λοιμώξεις κ.λπ.).
  • μειωμένη όραση και ακοή
  • ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερευαισθησίας στα συστατικά του φαρμάκου (αγγειοοίδημα, αναφυλακτικό σοκ, αλλεργικές αντιδράσεις).

Οδηγίες για το Herceptin: τρόπος χορήγησης και δοσολογία του φαρμάκου

Οι οδηγίες για τη χρήση του Herceptin προειδοποιούν ότι το φάρμακο προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χορήγηση στάγδην. Απαγορεύεται η ένεση.

Η διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην είναι 1,5 ώρες (ή 90 λεπτά) με (μέγιστη) δόση trastuzumab ίση με 4 mg ανά 1 kg βάρους ασθενούς.

Εάν εμφανιστούν παρενέργειες κατά τη χορήγηση του φαρμάκου, το οποίο μπορεί να εκφραστεί με τη μορφή ρίγη ή πυρετού, δύσπνοια, συριγμό στους πνεύμονες κ.λπ., η έγχυση σταματά και επαναλαμβάνεται μόνο μετά την πλήρη εξαφάνιση των δυσάρεστων κλινικών συμπτωμάτων..

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η δόση του trastuzumab μειώνεται στο ήμισυ (στα 2 mg ανά 1 kg του βάρους του ασθενούς). Σε αυτήν την περίπτωση, η συχνότητα των διαδικασιών έγχυσης είναι 1 φορά την εβδομάδα.

Εάν η προηγούμενη δόση είναι καλά ανεκτή, το Herceptin χορηγείται με στάγδην για μισή ώρα, έως ότου προχωρήσει η ασθένεια..

Υπερβολική δόση

Κλινικές μελέτες του φαρμάκου δεν αποκάλυψαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Herceptin. Η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης, η οποία θα ξεπερνούσε τα 10 mg trastuzumab ανά 1 kg σωματικού βάρους, δεν πραγματοποιήθηκε.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αλληλεπίδραση του φαρμάκου με άλλα φάρμακα σε ανθρώπους. Δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις του Herceptin με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν σε ασθενείς ταυτόχρονα με αυτό.

Μην επιτρέπετε την αραίωση ή την ανάμιξη του διαλύματος έγχυσης με άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να αραιώνεται με γλυκόζη, καθώς το τελευταίο προκαλεί συσσωμάτωση πρωτεϊνών..

Το Herceptin έχει καλή συμβατότητα με σάκους έγχυσης από PVC, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο.

Οροι πώλησης

Το Herceptin χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Συνθήκες αποθήκευσης

Το φάρμακο φυλάσσεται στους 2 έως 8 ° C. Το τελικό διάλυμα έγχυσης σε αυτό το καθεστώς θερμοκρασίας διατηρεί τη σταθερότητα των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του για 28 ημέρες. Αυτό οφείλεται στο περιεχόμενο του συντηρητικού σε βακτηριοστατικό νερό, το οποίο χρησιμοποιείται ως διαλύτης για τη λυοφιλοποιημένη σκόνη και για το λόγο αυτό, επιτρέπεται η πολλαπλή χρήση του συμπυκνώματος διαλύματος. Μετά από 28 ημέρες, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.

Κατά την αραίωση του λυοφιλοποιημένου με νερό χωρίς συντηρητικά, το συμπύκνωμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Το διάλυμα Herceptin που τοποθετείται στον σάκο έγχυσης πρέπει να φυλάσσεται για 24 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι παραπάνω συνθήκες θερμοκρασίας και το διάλυμα παρασκευάζεται υπό αυστηρά ασηπτικές συνθήκες..

Διάρκεια ζωής

Το φάρμακο θεωρείται χρησιμοποιήσιμο για 4 χρόνια.

Τα ανάλογα του Herceptin

Hydrea 500mg 20 τεμ. κάψουλες

Bristol-Myers Squibb Com (Ιταλία) Προετοιμασία: Hydrea

Arimidex 1mg 28 τεμ. επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

AstraZeneca (ΗΠΑ) Προετοιμασία: Arimidex

Buserelin-depot 3,75mg 1 τεμ. λυοφιλοποιημένο για την παρασκευή εναιωρήματος για ενδομυϊκή χορήγηση παρατεταμένης δράσης

Pharm-Sintez JSC (Ρωσία) Φάρμακο: Buserelin-depot

Hydroxycarbamide medak 500mg 100 τεμ. κάψουλες

Medak GmbH (Γερμανία) Προετοιμασία: Hydroxycarbamide medak

Letrozole 2,5mg 30 τεμ. χάπια

Tamoxifen Hexal 20mg 30 τεμ. επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Sandoz (Γερμανία) Προετοιμασία: Tamoxifen Hexal

Zoladex 10,8 mg 1 τεμ. κάψουλες για υποδόρια χορήγηση σύριγγας παρατεταμένης δράσης

AstraZeneca (UK) Προετοιμασία: Zoladex

Sehydrin 60mg 50 τεμ. χάπια

Pharmasyntez (Ρωσία) Παρασκευή: Sehydrin

Gertikad 440mg 1 τεμ. λυοφιλοποιημένο για παρασκευή συμπυκνώματος για παρασκευή διαλύματος για έγχυση biocad

Μεθοτρεξάτη Ebeve 2,5mg 50 τεμ. χάπια ebeve pharma

Ebeve Pharma (Αυστρία) Φάρμακο: Methotrexate-Ebeve

MabThera 500mg / 50ml 50ml 1 τεμ. συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος για εγχύσεις F. hoffmann-la roche ltd

F.Hoffmann-La Roche Ltd (Γερμανία) Προετοιμασία: MabThera

Casodex 150mg 28 τεμ. επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

AstraZeneca (Γερμανία) Προετοιμασία: Casodex

5-fluorouracil ebeve 50mg / ml 20ml 1 τεμ. συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση πριν από το φαρμακείο

Ebeve Pharma (Αυστρία) Φάρμακο: 5-fluorouracil ebeve

Gemzar 1g 1 τεμ. λυοφιλοποιημένο για παρασκευή συμπυκνώματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Eli Lilly (ΗΠΑ) Φάρμακο: Gemzar

Diphereline 0,1 mg 7 τεμ. λυοφιλοποίηση για την παρασκευή διαλύματος για υποδόρια χορήγηση

Ipsen Pharma (Γαλλία) Προετοιμασία: Diphereline

Avastin 100mg / 4ml 1 τεμ. συμπύκνωμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

F.Hoffmann-La Roche Ltd (Ελβετία) Προετοιμασία: Avastin

Temodal 100mg 5 τεμ. κάψουλες

Μεθοτρεξάτη 2,5 mg 50 τεμ. χάπια

Femara 2,5mg 30 τεμ. επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Novartis Consumer Health (Ελβετία) Προετοιμασία: Femara

Aromasin 25mg 30 τεμ. επικαλυμμένα δισκία

Pfizer Inc. (Ιταλία) Προετοιμασία: Aromasin

Herceptin 440mg 1 τεμ. λυοφιλοποιημένο για την παρασκευή συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση F. hoffmann-la roche ltd

F.Hoffmann-La Roche Ltd (ΗΠΑ) Φάρμακο: Herceptin

Herceptin 600mg / 5ml 1 τεμ. διάλυμα για υποδόρια χορήγηση

F.Hoffmann-La Roche Ltd (Ελβετία) Προετοιμασία: Herceptin

Herceptin 150mg 1 τεμ. λυοφιλοποιημένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

F.Hoffmann-La Roche Ltd (Ελβετία) Προετοιμασία: Herceptin

Εγκαταστήστε την εφαρμογή ASNA για κινητά

Αφήστε τον αριθμό τηλεφώνου σας - λάβετε έναν σύνδεσμο για εγκατάσταση

© 2005-2020. ASNA. Ολα τα δικαιώματα διατηρούνται
ASNA LLC, INN 7728850310, OGRN 1137746645585, Νομική διεύθυνση (Πραγματική διεύθυνση): 129226, Moscow, st. Dokukina, 16, κτίριο 1, 6ος όροφος. Τηλέφωνο: +7 (495) 223-3403
Αριθμός άδειας FS-99-02-006765 με ημερομηνία 12 Σεπτεμβρίου 2018.

Αφήστε τον αριθμό τηλεφώνου σας,
ο χειριστής μας θα σας καλέσει ο ίδιος!

Αρχικά, μπορείτε να πραγματοποιήσετε αναζήτηση σε ολόκληρη τη βάση δεδομένων φαρμάκων, χωρίς αναφορά στη διαθεσιμότητα και τις τιμές ενός συγκεκριμένου φαρμακείου

Επιλέγοντας ένα συγκεκριμένο φαρμακείο, μπορείτε να αναζητήσετε προϊόντα με την ποικιλία και τη διαθεσιμότητά του, καθώς και να δείτε τις ακριβείς τιμές και πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές τιμές για το πρόγραμμα "ASNA-Economy"

Τα φαρμακεία που συνδέονται με το πρόγραμμα επισημαίνονται με

Herceptin - οδηγίες χρήσης, ανάλογα, σχόλια και μορφές απελευθέρωσης (ενέσεις σε αμπούλες και φιαλίδια για ενέσεις και εγχύσεις, λυοφιλοποιημένα 150 mg και 440 mg) φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του στομάχου σε ενήλικες, παιδιά και εγκυμοσύνη. Σύνθεση

Σε αυτό το άρθρο, μπορείτε να διαβάσετε τις οδηγίες για τη χρήση του φαρμάκου Herceptin. Υπάρχουν κριτικές επισκεπτών του ιστότοπου - καταναλωτές αυτού του φαρμάκου, καθώς και απόψεις ιατρών ειδικών σχετικά με τη χρήση του Herceptin στην πρακτική τους. Ένα μεγάλο αίτημα για να προσθέσετε ενεργά τις κριτικές σας σχετικά με το φάρμακο: βοήθησε το φάρμακο ή δεν βοήθησε να απαλλαγούμε από την ασθένεια, ποιες επιπλοκές και παρενέργειες παρατηρήθηκαν, οι οποίες ενδέχεται να μην έχουν δηλωθεί από τον κατασκευαστή στον σχολιασμό. Ανάλογα Herceptin παρουσία διαθέσιμων δομικών αναλόγων. Χρήση για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του στομάχου, σε ενήλικες, παιδιά, καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Σύνθεση του παρασκευάσματος.

Το Herceptin είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA που αλληλεπιδρά επιλεκτικά με την εξωκυτταρική περιοχή των υποδοχέων ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2). Αυτά τα αντισώματα είναι IgG1, αποτελούμενα από ανθρώπινες περιοχές (σταθερές περιοχές βαριάς αλυσίδας) και συμπληρωματικότητα των ποντικών περιοχών του αντισώματος HER2 ρ185 έως HER2.

Το πρωτο-ογκογόνο HER2, ή c-erB2, κωδικοποιεί μια πρωτεΐνη που μοιάζει με διαμεμβρανικό υποδοχέα 185 kDa που είναι δομικά παρόμοια με άλλα μέλη της οικογένειας υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα. Η υπερέκφραση του HER2 βρίσκεται στον ιστό του πρωτογενούς καρκίνου του μαστού (BC) στο 25-30% των ασθενών και στον ιστό του προχωρημένου καρκίνου του στομάχου στο 6,8-42,6% των ασθενών. Η ενίσχυση του γονιδίου HER2 οδηγεί σε υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων, η οποία με τη σειρά της προκαλεί μόνιμη ενεργοποίηση του υποδοχέα HER2.

Μελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού που σημειώνεται ότι ενισχύουν ή υπερεκφράζουν το HER2 σε ιστό όγκου έχουν χαμηλότερη επιβίωση χωρίς νόσο σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς ενίσχυση ή υπερέκφραση του HER2 σε ιστό όγκου.

Το Trastuzumab (το δραστικό συστατικό του φαρμάκου Herceptin) εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό ανθρώπινων καρκινικών κυττάρων με υπερέκφραση του HER2. Κυτταροτοξικότητα που εξαρτάται από αντισώματα της τραστουζουμάμπης στοχεύει κυρίως κύτταρα όγκου που υπερεκφράζουν το HER2.

Αντισώματα στο trastuzumab εντοπίστηκαν σε έναν από τους 903 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν το φάρμακο σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ενώ δεν ήταν αλλεργική στο Herceptin.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ανοσογονικότητα κατά τη χρήση του φαρμάκου Herceptin για τη θεραπεία του καρκίνου του στομάχου..

Σύνθεση

Trastuzumab + έκδοχα.

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του trastuzumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και σε πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού, καθώς και σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου. Δεν έχουν υπάρξει ειδικές μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.

Καρκίνος του μαστού

Όταν το φάρμακο χορηγήθηκε ως βραχείες ενδοφλέβιες εγχύσεις σε δόση 10, 50, 100, 250 και 500 mg μία φορά την εβδομάδα, η φαρμακοκινητική ήταν μη γραμμική. Με αύξηση της δόσης, η κάθαρση του φαρμάκου μειώθηκε. Στον ορό αίματος ορισμένων ασθενών με καρκίνο του μαστού και υπερέκφραση HER2, βρέθηκε μια κυκλοφορούσα εξωκυτταρική περιοχή του υποδοχέα HER2 (αντιγόνο "απολέπιση" από το κύτταρο). Στο 64% των ασθενών που εξετάστηκαν, το αντιγόνο "απολέπιση" από το κύτταρο βρέθηκε στα αρχικά δείγματα ορού σε συγκέντρωση που έφτασε τα 1880 ng / ml (διάμεση 11 ng / ml). Οι ασθενείς που είχαν υψηλό επίπεδο συγκέντρωσης αντιγόνου «απολέπισης» από το κύτταρο θα μπορούσαν πιθανώς να έχουν χαμηλότερο Cmin. Ωστόσο, στην πλειονότητα των ασθενών με αυξημένο επίπεδο αντιγόνου που «απομακρύνεται» από το κύτταρο, όταν το φάρμακο χορηγήθηκε εβδομαδιαίως, η συγκέντρωση στόχου στο trastuzumab στον ορό επιτεύχθηκε επί 6 εβδομάδες. Δεν υπήρχε σημαντική σχέση μεταξύ του βασικού επιπέδου απολέπισης αντιγόνου από το κύτταρο και της κλινικής απόκρισης..

Προχωρημένος καρκίνος του στομάχου

Τα παρατηρούμενα επίπεδα συγκέντρωσης του trastuzumab στον ορό ήταν χαμηλότερα, επομένως, διαπιστώθηκε ότι η συνολική κάθαρση του φαρμάκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου είναι υψηλότερη από ότι σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν trastuzumab στην ίδια δόση. Ο λόγος για αυτό είναι άγνωστος. Σε υψηλές συγκεντρώσεις, η συνολική απόσταση είναι κυρίως γραμμική. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το επίπεδο της κυκλοφορούσας εξωκυτταρικής περιοχής του υποδοχέα HER2 (αντιγόνο "απολέπιση" από το κύτταρο) στον ορό ασθενών με καρκίνο του στομάχου.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών

Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Η ηλικία δεν επηρεάζει την κατανομή του trastuzumab.

Ενδείξεις

Καρκίνος του μαστού

Μεταστατικός καρκίνος του μαστού με υπερέκφραση όγκου HER2:

  • ως μονοθεραπεία, μετά από ένα ή περισσότερα σχήματα χημειοθεραπείας.
  • σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη, απουσία προηγούμενης χημειοθεραπείας (πρώτη γραμμή θεραπείας) ·
  • σε συνδυασμό με αναστολείς αρωματάσης με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (οιστρογόνα και / ή προγεστερόνη) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Πρώτα στάδια καρκίνου του μαστού με υπερέκφραση του HER2 στον όγκο:

  • με τη μορφή ανοσοενισχυτικής θεραπείας μετά από χειρουργική επέμβαση, ολοκλήρωσης χημειοθεραπείας (νεοεπικουρικό ή ανοσοενισχυτικό) και ακτινοθεραπείας ·
  • σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη μετά από ανοσοενισχυτική χημειοθεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
  • σε συνδυασμό με ανοσοενισχυτική χημειοθεραπεία που αποτελείται από ντοσεταξέλη και καρβοπλατίνη ·
  • σε συνδυασμό με νέα ανοσοενισχυτική χημειοθεραπεία και επακόλουθη ανοσοενισχυτική μονοθεραπεία με Herceptin για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονώδους) νόσο ή σε περιπτώσεις όπου ο όγκος υπερβαίνει τα 2 cm σε διάμετρο.

Προχωρημένος καρκίνος του στομάχου

Διαδεδομένο αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγική σύνδεση με υπερέκφραση όγκου HER2:

  • σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή ενδοφλέβια φθοροουρακίλη και πλατίνα απουσία προηγούμενης αντικαρκινικής θεραπείας για μεταστατική νόσο.

Έντυπα έκδοσης

Λυοφιλοποιημένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 150 mg (ενέσεις σε αμπούλες για ένεση).

Λυοφιλοποιημένο για παρασκευή συμπυκνώματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 440 mg.

Οδηγίες χρήσης και δοσολογία

Ενδοφλέβια, έγχυση, σε δόση 4 mg / kg για 90 λεπτά, στη συνέχεια σε δόση συντήρησης 2 mg / kg για 30 λεπτά (με χαμηλή ανοχή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα) 1 φορά την εβδομάδα.

Ο έλεγχος για την έκφραση όγκου του HER2 πριν από την έναρξη της θεραπείας με Herceptin είναι υποχρεωτικός.

Το Herceptin χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια στάγδην (μέσω σταγονιδίων)! Μην χορηγείτε το φάρμακο ενδοφλεβίως σε ρεύμα ή βλωμό.!

Το Herceptin δεν είναι συμβατό με διάλυμα δεξτρόζης 5% λόγω της πιθανότητας συσσωμάτωσης πρωτεϊνών. Το Herceptin δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να αραιώνεται μαζί με άλλα φάρμακα.

Το διάλυμα φαρμάκου Herceptin είναι συμβατό με σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο.

Η προετοιμασία του φαρμάκου για χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό ασηπτικές συνθήκες..

Οδηγίες προετοιμασίας λύσης

Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου με 150 mg Herceptin διαλύεται σε 7,2 ml αποστειρωμένου νερού για ένεση.

Κατά τη διάλυση, το φάρμακο πρέπει να αντιμετωπίζεται προσεκτικά. Κατά τη διάλυση, πρέπει να αποφεύγεται ο υπερβολικός αφρισμός, το τελευταίο μπορεί να δυσκολεύσει τη συλλογή της απαιτούμενης δόσης του φαρμάκου από το φιαλίδιο..

  1. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα, εγχύστε αργά 7,2 ml αποστειρωμένου νερού για ένεση σε φιαλίδιο 150 mg Herceptin, κατευθύνοντας μια ροή υγρού απευθείας στο λυοφιλοποιημένο.
  2. Για να διαλυθεί, ανακινήστε απαλά τη φιάλη με περιστρεφόμενες κινήσεις. Μην ανακινείτε!

Όταν το φάρμακο διαλύεται, συχνά σχηματίζεται μικρή ποσότητα αφρού. Για να αποφευχθεί αυτό, αφήστε το διάλυμα να παραμείνει για περίπου 5 λεπτά. Το παρασκευασμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο ή να έχει ανοιχτό κίτρινο χρώμα.

Συνθήκες αποθήκευσης του παρασκευασμένου διαλύματος

Ένα μπουκάλι 150 mg του φαρμάκου χρησιμοποιείται μόνο μία φορά.

Το διάλυμα Herceptin είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8 βαθμούς Κελσίου μετά από διάλυση με αποστειρωμένο νερό για ένεση. Μην καταψύχετε!

Οδηγίες προετοιμασίας συμπυκνώματος

Το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το παρασκεύασμα Herceptin αραιώνεται σε 20 ml βακτηριοστατικού νερού για ένεση που παρέχεται με το παρασκεύασμα, που περιέχει 1,1% βενζυλική αλκοόλη ως αντιμικροβιακό συντηρητικό. Το αποτέλεσμα είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο συμπύκνωμα διαλύματος που περιέχει 21 mg τραστουζουμάμπης ανά ml και έχει ρΗ 6,0..

Κατά τη διάλυση, το φάρμακο πρέπει να αντιμετωπίζεται προσεκτικά. Κατά τη διάλυση, πρέπει να αποφεύγεται ο υπερβολικός αφρισμός, το τελευταίο μπορεί να δυσκολεύσει τη συλλογή της απαιτούμενης δόσης του φαρμάκου από το φιαλίδιο..

  1. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα, εγχύστε αργά 20 ml βακτηριοστατικού νερού για ένεση σε φιαλίδιο με 440 mg Herceptin, κατευθύνοντας μια ροή υγρού απευθείας στο λυοφιλοποιημένο.
  2. Για να διαλυθεί, ανακινήστε απαλά τη φιάλη με περιστρεφόμενες κινήσεις. Μην ανακινείτε!

Όταν το φάρμακο διαλύεται, συχνά σχηματίζεται μικρή ποσότητα αφρού. Για να αποφευχθεί αυτό, αφήστε το διάλυμα να παραμείνει για περίπου 5 λεπτά. Το παρασκευασμένο συμπύκνωμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο ή να έχει ανοιχτό κίτρινο χρώμα.

Το συμπύκνωμα διαλύματος Herceptin που παρασκευάζεται με βακτηριοστατικό νερό για ένεση είναι σταθερό για 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2-8 βαθμούς Κελσίου. Το παρασκευασμένο συμπύκνωμα περιέχει ένα συντηρητικό και επομένως μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Απορρίψτε το αχρησιμοποίητο συμπύκνωμα μετά από 28 ημέρες. Μην καταψύχετε!

Ως διαλύτης για Herceptin 440 mg, αποστειρωμένο ενέσιμο νερό (χωρίς συντηρητικό) επιτρέπεται. Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άλλων διαλυτών. Εάν χρησιμοποιείται αποστειρωμένο ενέσιμο νερό ως διαλύτης, το συμπύκνωμα είναι φυσικά και χημικά σταθερό μόνο για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8 βαθμούς Κελσίου και πρέπει να απορριφθεί μετά από αυτό το διάστημα. Μην καταψύχετε!

Παρενέργεια

  • ουδετεροπενική σήψη;
  • κυστίτιδα
  • λοιμώξεις
  • γρίπη;
  • ρινοφαρυγγίτιδα
  • ιγμορίτιδα;
  • δερματικές λοιμώξεις
  • ρινίτιδα
  • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
  • λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος;
  • ερυσίπελας;
  • φλέγμα
  • σήψη;
  • την πρόοδο ενός κακοήθους νεοπλάσματος ·
  • αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λευκοπενία
  • αναφυλακτικές αντιδράσεις.
  • αναφυλακτικό σοκ
  • απώλεια βάρους;
  • ανορεξία;
  • ανησυχία;
  • κατάθλιψη;
  • αυπνία;
  • παραβίαση της σκέψης
  • τρόμος;
  • ζάλη;
  • πονοκεφάλους
  • περιφερική νευροπάθεια;
  • παραισθησία;
  • μυϊκή υπερτονία
  • υπνηλία;
  • δυσγευσία (παραμόρφωση της αντίληψης της γεύσης)
  • αταξία;
  • μερική παράλυση;
  • πρήξιμο του εγκεφάλου
  • φλόγωση της μεμβράνης των βλεφάρων;
  • αυξημένη δακρύρροια
  • ξηρά μάτια
  • πρήξιμο της κεφαλής του οπτικού νεύρου
  • αιμορραγία στον αμφιβληστροειδή
  • κώφωση;
  • μείωση και αύξηση της αρτηριακής πίεσης
  • παραβίαση του καρδιακού ρυθμού
  • αίσθημα παλμών;
  • κολπικός ή κοιλιακός πτερυγισμός.
  • μειωμένο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας.
  • "εξάψεις";
  • καρδιακή ανεπάρκεια (συμφορητική)
  • υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία.
  • καρδιομυοπάθεια;
  • αρτηριακή υπόταση;
  • αγγειοδιαστολή;
  • περικαρδιακή συλλογή
  • καρδιογενές σοκ
  • περικαρδίτις;
  • βραδυκαρδία;
  • βήχας;
  • αιμορραγία μύτης
  • ρινόρροια
  • πνευμονία;
  • βρογχικό άσθμα;
  • φαρυγγίτιδα;
  • πνευμονίτιδα
  • οξύ πνευμονικό οίδημα
  • βρογχόσπασμος
  • υποξία;
  • λαρυγγικό οίδημα
  • ορθοπναία
  • πνευμονικό οίδημα;
  • διάρροια, δυσκοιλιότητα
  • έμετος, ναυτία
  • πρήξιμο των χειλιών
  • στομαχόπονος;
  • παγκρεατίτιδα
  • δυσπεψία;
  • αιμορροϊδές;
  • ξερό στόμα;
  • ικτερός;
  • ερύθημα;
  • εξάνθημα;
  • πρήξιμο του προσώπου
  • ξηρό δέρμα;
  • εκχύμωση;
  • υπεριδρωσία;
  • αγγειοοίδημα
  • δερματίτιδα
  • κνίδωση;
  • αρθραλγία;
  • μυαλγία;
  • αρθρίτιδα;
  • πόνος στην πλάτη;
  • μυικοί σπασμοί;
  • πονόλαιμος;
  • Νεφρική Νόσος;
  • μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.
  • σπειραματονεφροπάθεια;
  • ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ;
  • μοιραία υποπλασία των πνευμόνων και υποπλασία των νεφρών στο έμβρυο
  • φλεγμονή του μαστού / μαστίτιδα
  • αδυναμία
  • πόνος στο στήθος;
  • κρυάδα;
  • αδυναμία;
  • πυρετός;
  • περιφερικό οίδημα.

Αντενδείξεις

  • σοβαρή δύσπνοια σε κατάσταση ηρεμίας, που προκαλείται από μεταστάσεις των πνευμόνων ή που απαιτεί θεραπεία οξυγόνου συντήρησης.
  • παιδιά κάτω των 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια χρήσης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί).
  • εγκυμοσύνη;
  • περίοδο θηλασμού ·
  • υπερευαισθησία στο trastuzumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, σε βενζυλική αλκοόλη που περιέχεται ως συντηρητικό στο βακτηριοστατικό νερό για ένεση που παρέχεται με κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 440 mg.

Εφαρμογή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.

Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, είναι απαραίτητο να προειδοποιήσετε τη γυναίκα για την πιθανότητα επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο. Εάν η έγκυος γυναίκα συνεχίσει να λαμβάνει θεραπεία με Herceptin, τότε θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή επίβλεψη γιατρών διαφόρων ειδικοτήτων. Δεν είναι γνωστό εάν το Herceptin επηρεάζει τη γονιμότητα στις γυναίκες. Τα αποτελέσματα των πειραμάτων σε ζώα δεν αποκάλυψαν σημάδια μειωμένης γονιμότητας ή αρνητικές επιπτώσεις στο έμβρυο..

Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με Herceptin.

Η βενζυλική αλκοόλη, που περιέχεται ως συντηρητικό στο βακτηριοστατικό νερό για ένεση που παρέχεται με κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 440 mg, είναι τοξικό σε νεογέννητα και παιδιά κάτω των 3 ετών.

Εφαρμογή σε παιδιά

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Η βενζυλική αλκοόλη, η οποία αποτελεί μέρος του βακτηριοστατικού νερού ως συντηρητικό, έχει τοξική επίδραση σε νεογέννητα και παιδιά κάτω των 3 ετών.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Δεν απαιτείται μείωση της δόσης του φαρμάκου Herceptin σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Ειδικές Οδηγίες

Η θεραπεία με Herceptin πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ογκολόγου. Οι δοκιμές HER2 πρέπει να εκτελούνται σε ένα εξειδικευμένο εργαστήριο που μπορεί να παρέχει ποιοτικό έλεγχο της διαδικασίας δοκιμής.

Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή πρώιμο καρκίνο του μαστού μόνο παρουσία υπερέκφρασης του όγκου HER2, όπως προσδιορίζεται από την ανοσοϊστοχημική αντίδραση (IHC) ή την ενίσχυση του γονιδίου HER2, όπως καθορίζεται από τη μέθοδο υβριδισμού (FISH ή SISH). Ακριβείς και επικυρωμένες μέθοδοι για τον προσδιορισμό.

Το Herceptin πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του στομάχου μόνο εάν η υπερέκφραση του HER2 σε όγκο αναγνωρίζεται από το IHC ως IHC2 + και επιβεβαιώνεται από SISH ή FISH ή IHC +. Ακριβείς και επικυρωμένες μέθοδοι για τον προσδιορισμό.

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν Herceptin επανειλημμένα μετά τη χρήση σε ανοσοενισχυτική θεραπεία.

Αντιδράσεις έγχυσης και αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Συχνά, με την εισαγωγή του φαρμάκου Herceptin, εμφανίστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: δύσπνοια, αρτηριακή υπόταση, συριγμός στους πνεύμονες, αρτηριακή υπέρταση, βρογχόσπασμος, υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου αιμοσφαιρίνης, αναφυλαξία, σύνδρομο αναπνευστικής δυσφορίας, κνίδωση. Τα περισσότερα από αυτά εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 2,5 ωρών από την έναρξη της πρώτης ένεσης. Εάν εμφανιστεί αντίδραση έγχυσης, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά έως ότου εξαλειφθούν όλα τα συμπτώματα. Αποτελεσματική θεραπεία για σοβαρές αντιδράσεις είναι η χρήση εισπνοής οξυγόνου, β-αδρενοδιεγερτικών, GCS. Εάν εμφανιστούν σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις έγχυσης, εξετάστε το ενδεχόμενο να διακόψετε την περαιτέρω θεραπεία με Herceptin.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν συσχετιστεί με ένα θανατηφόρο αποτέλεσμα. Ο κίνδυνος εμφάνισης θανατηφόρων αντιδράσεων έγχυσης είναι υψηλότερος σε ασθενείς με δύσπνοια ηρεμίας που προκαλείται από μεταστάσεις πνευμόνων ή συνακόλουθες ασθένειες, επομένως, τέτοιοι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Herceptin.

Υπήρξαν αναφορές περιπτώσεων στις οποίες μετά την αρχική βελτίωση σημειώθηκε επιδείνωση της κατάστασης, καθώς και περιπτώσεις με καθυστερημένη ταχεία επιδείνωση της κατάστασης. Ο θάνατος συνέβη εντός ωρών ή μίας εβδομάδας μετά την έγχυση. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν συμπτώματα αντιδράσεων έγχυσης ή πνευμονικών συμπτωμάτων (περισσότερες από 6 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης του φαρμάκου Herceptin). Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανή καθυστερημένη ανάπτυξη αυτών των συμπτωμάτων και την ανάγκη άμεσης επαφής με τον θεράποντα ιατρό εάν εμφανιστούν..

Διαταραχές των πνευμόνων

Κατά τη χρήση του φαρμάκου Herceptin κατά την περίοδο μετά την εγγραφή, καταγράφηκαν σοβαρά πνευμονικά συμβάντα, τα οποία μερικές φορές συνοδεύονταν από θανατηφόρο έκβαση. Επιπλέον, υπήρξαν περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου (IPL), όπως πνευμονικές διηθήσεις, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονία, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, οξύ πνευμονικό οίδημα και αναπνευστική ανεπάρκεια. Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την IPD περιλαμβάνουν: προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αντι-νεοπλασματικά φάρμακα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την IPD (ταξάνες, γεμσιταβίνη, βινορελβίνη και ακτινοθεραπεία). Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να εμφανιστούν τόσο κατά τη διάρκεια της έγχυσης (ως εκδηλώσεις αντιδράσεων έγχυσης) όσο και καθυστερημένα. Ο κίνδυνος σοβαρών πνευμονικών αντιδράσεων είναι υψηλότερος σε ασθενείς με μεταστατική πνευμονοπάθεια, ταυτόχρονες ασθένειες, συνοδευόμενες από δύσπνοια σε ηρεμία. Επομένως, αυτοί οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν Herceptin. Πρέπει να δίνεται προσοχή, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ταξάνη, λόγω πνευμονίτιδας.

Καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία NYHA 2-4), που σημειώθηκε μετά από θεραπεία με Herceptin μόνο ή σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη, ειδικά μετά από χημειοθεραπεία που περιέχει ανθρακυκλίνες (δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη), μπορεί να είναι μέτρια ή σοβαρή και σε σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί να συνταγογραφηθούν Herceptin, ειδικά εκείνοι που είχαν λάβει προηγουμένως φάρμακα ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδη, θα πρέπει πρώτα να υποβληθούν σε πλήρη καρδιολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της λήψης ιστορικού, της φυσικής εξέτασης, του ΗΚΓ, της ηχοκαρδιογραφίας και / ή της κοιλιογραφίας ραδιοϊσοτόπων ή της μαγνητικής τομογραφίας.

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Herceptin, είναι απαραίτητο να συγκρίνετε προσεκτικά τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους από τη χρήση του..

Δεδομένου ότι το T1 / 2 του Herceptin είναι περίπου 28-38 ημέρες, το φάρμακο μπορεί να παραμείνει στο αίμα για έως και 27 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανθρακυκλίνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Herceptin μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιοτοξικότητας. Όποτε είναι δυνατόν, οι γιατροί πρέπει να αποφεύγουν να συνταγογραφούν χημειοθεραπεία με βάση την ανθρακυκλίνη για 27 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Herceptin. Κατά τη χρήση φαρμάκων ανθρακυκλίνης, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας.

Η ανάγκη για τυπική καρδιακή εξέταση πρέπει να εκτιμάται σε ασθενείς οι οποίοι, κατά τη διάρκεια της εξέτασης πριν από την έναρξη της θεραπείας, είχαν υποψίες καρδιαγγειακών παθήσεων.

Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για καρδιακή λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε 12 εβδομάδες).

Ως αποτέλεσμα της παρακολούθησης, είναι δυνατόν να εντοπιστούν ασθενείς που έχουν αναπτύξει καρδιακή δυσλειτουργία.

Σε ασθενείς με ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία, η συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. κάθε 6-8 εβδομάδες) μπορεί να είναι ευεργετική. Με παρατεταμένη επιδείνωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας που δεν εκδηλώνεται συμπτωματικά, συνιστάται να εξετάσετε το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου εάν δεν υπάρχει κλινικό όφελος από τη χρήση του. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, αρτηριακή υπέρταση ή τεκμηριωμένο ιστορικό στεφανιαίας νόσου, καθώς και ασθενείς με πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας μικρότερο από 55%.

Εάν το LVEF πέσει σε τιμές κάτω του 50% και κατά 10 βαθμούς σε σχέση με την τιμή πριν από την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και το LVEF θα πρέπει να επανεκτιμηθεί το αργότερο 3 εβδομάδες αργότερα. Εάν το LVEF δεν έχει βελτιωθεί ή συνεχίσει να μειώνεται, η διακοπή του φαρμάκου θα πρέπει να εξεταστεί εάν τα οφέλη από τη χρήση του σε αυτόν τον ασθενή δεν υπερτερούν του κινδύνου. Τέτοιοι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν από καρδιολόγο και να τεθούν υπό την επίβλεψή του..

Εάν εμφανιστεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια στο πλαίσιο της θεραπείας με Herceptin, είναι απαραίτητο να διεξαχθεί κατάλληλη τυπική φαρμακευτική θεραπεία. Πρέπει να εξεταστεί η διακοπή του φαρμάκου Herceptin στην ανάπτυξη κλινικά σημαντικής καρδιακής ανεπάρκειας, εάν τα οφέλη από τη χρήση του φαρμάκου σε έναν συγκεκριμένο ασθενή δεν υπερτερούν του κινδύνου.

Η ασφάλεια της συνέχισης ή της συνέχισης της θεραπείας με Herceptin σε ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιοτοξικότητα δεν έχει μελετηθεί σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές. Η πλειονότητα των ασθενών εμφάνισε βελτίωση της κατάστασής τους στο πλαίσιο της τυπικής φαρμακευτικής θεραπείας σε βασικές κλινικές δοκιμές. Τα διουρητικά, οι καρδιακοί γλυκοζίτες, οι β-αποκλειστές και / ή οι αναστολείς ACE χρησιμοποιήθηκαν ως τυπική θεραπεία. Παρουσία κλινικού οφέλους από τη χρήση του φαρμάκου Herceptin, η πλειονότητα των ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες από την καρδιά συνέχισε τη θεραπεία χωρίς την εκδήλωση πρόσθετων κλινικά σημαντικών αντιδράσεων από την καρδιά.

Μεταστατικός καρκίνος του μαστού

Δεν συνιστάται η χρήση του Herceptin σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνες για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιοτοξικότητας σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού αυξάνεται με προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες, αλλά είναι χαμηλότερος σε σύγκριση με αυτόν με την ταυτόχρονη χρήση ανθρακυκλινών και Herceptin.

Τα πρώτα στάδια του καρκίνου του μαστού

Οι ασθενείς με πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού πρέπει να υποβάλλονται σε καρδιακή εξέταση πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κάθε 6 μήνες μετά τη λήξη τους για 24 μήνες μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου. Συνιστάται μεγαλύτερη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία με Herceptin σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνες με συχνότητα εξετάσεων μία φορά το χρόνο εντός 5 ετών από την τελευταία δόση Herceptin ή περαιτέρω εάν υπάρχει παρατεταμένη μείωση του LVEF.

Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου Herceptin μαζί σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνες ως μέρος της επικουρικής θεραπείας. Ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού που έλαβαν Herceptin μετά από χημειοθεραπεία με βάση την ανθρακυκλίνη είχαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικών και ασυμπτωματικών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν χημειοθεραπεία με ντοσεταξέλη και καρβοπλατίνη (σχήματα που δεν περιείχαν φάρμακα ανθρακυκλίνης). Ταυτόχρονα, η διαφορά ήταν μεγαλύτερη σε περιπτώσεις συνδυασμένης χρήσης του φαρμάκου Herceptin και ταξανίων σε σχέση με τη διαδοχική χρήση.

Ανεξάρτητα από το σχήμα που χρησιμοποιήθηκε, τα περισσότερα από τα συμπτωματικά καρδιακά επεισόδια εμφανίστηκαν τους πρώτους 18 μήνες της θεραπείας. Σε μία από τις 3 βασικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν (με διάμεση παρακολούθηση 5,5 ετών), παρατηρήθηκε παρατεταμένη αύξηση της αθροιστικής συχνότητας εμφάνισης συμπτωματικών καρδιακών συμβάντων ή συμβάντων που σχετίζονται με μείωση του LVEF: 2,37% των ασθενών που έλαβαν Herceptin σε συνδυασμό με ταξάνες μετά από θεραπεία με ανθρακυκλίνες, σε σύγκριση με 1 % των ασθενών σε ομάδες σύγκρισης (στην ομάδα των ανθρακυκλινών και της κυκλοφωσφαμίδης, στη συνέχεια των ταξανών και στην ομάδα των ταξανών, της καρβοπλατίνης και του Herceptin).

Δεδομένου ότι οι ασθενείς στα αρχικά στάδια του καρκίνου του μαστού με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξέλεγκτες αρρυθμίες υψηλού κινδύνου, στηθάγχη που χρειάζονταν θεραπεία με φάρμακα, κλινικά σημαντικά καρδιακά ελαττώματα, σημάδια εμφράγματος του μεταβολικού μυοκαρδίου σύμφωνα με δεδομένα ΗΚΓ, κακώς ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση δεν συμμετείχαν στη μελέτη. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη σχέση οφέλους / κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς και, συνεπώς, δεν συνιστάται θεραπεία με φάρμακα για αυτούς τους ασθενείς.

Για ασθενείς με πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού, στους οποίους μπορεί να συνταγογραφηθεί νέα ανοσοενισχυτική θεραπεία, η χρήση του Herceptin σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνες συνιστάται μόνο εάν δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και μόνο όταν χρησιμοποιούν θεραπευτικές αγωγές χαμηλής δόσης ανθρακυκλινών (μέγιστη συνολική δόση δοξορουβικίνης 180 mg / m2 ή επιρουβικίνη 360 mg / m2).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ανθρακυκλινών και Herceptin ως μέρος της νέας ανοσοενισχυτικής θεραπείας, δεν συνιστάται επιπρόσθετη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση..

Δεδομένου ότι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια 2-4 λειτουργικών τάξεων σύμφωνα με το NYHA, το LVEF είναι μικρότερο από 55% σύμφωνα με την κοιλιογραφία ή την ηχοκαρδιογραφία ραδιοϊσότοπου, ιστορικό καθιερωμένης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, στηθάγχη που απαιτεί θεραπεία με φάρμακα, σημάδια μεταδόματος εμφράγματος του μυοκαρδίου σύμφωνα με την αρτηριακή υπέρταση, κακώς ελεγχόμενη (συστολική πίεση άνω των 180 mm Hg ή διαστολική πίεση μεγαλύτερη από 100 mm Hg), κλινικά σημαντικές καρδιακές ανωμαλίες και υψηλού κινδύνου ανεξέλεγκτες αρρυθμίες δεν συμμετείχαν σε κλινική μελέτη, η θεραπεία με Herceptin δεν συνιστάται για τέτοιους ασθενείς.

Η εμπειρία με το trastuzumab με ανθρακυκλίνες χαμηλής δόσης είναι περιορισμένη. Όταν χρησιμοποιούσατε το φάρμακο Herceptin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία neoadjuvant, η οποία περιελάμβανε τρεις κύκλους neoadjuvant doxorubicin (συνολική δόση doxorubicin 180 mg / m2), η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν χαμηλή (1,7%).

Δεν συνιστάται θεραπεία με νεοεπικουρικό ανοσοενισχυτικό με Herceptin σε ασθενείς άνω των 65 ετών, καθώς η κλινική εμπειρία σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένη.

Κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου Herceptin σε έναν ασθενή με υπερευαισθησία στη βενζυλική αλκοόλη, το φάρμακο πρέπει να διαλύεται με ενέσιμο νερό, ενώ μπορεί να ληφθεί μόνο μία δόση από κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων. Το υπόλοιπο φάρμακο πρέπει να απορριφθεί..

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών χρήσης

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη μελέτη της επίδρασης του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σε περίπτωση συμπτωμάτων αντιδράσεων έγχυσης, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν αυτοκίνητο ή να εργάζονται με μηχανισμούς έως ότου τα συμπτώματα να επιλυθούν πλήρως.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου Herceptin σε ανθρώπους.

Σε κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με ταυτόχρονα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων της δοξορουβικίνης, της πακλιταξέλης, της ντοσεταξέλης, της καπεσιταβίνης ή της σισπλατίνης).

Το Herceptin δεν είναι συμβατό με διάλυμα δεξτρόζης 5% λόγω της πιθανότητας συσσωμάτωσης πρωτεΐνης.

Το Herceptin δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να διαλύεται μαζί με άλλα φάρμακα.

Δεν υπήρχαν ενδείξεις ασυμβατότητας μεταξύ του διαλύματος φαρμάκου και των σάκων έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο.

Ανάλογα του φαρμάκου Herceptin

Το Herceptin δεν έχει δομικά ανάλογα ως προς τη δραστική ουσία.

Ανάλογα σε θεραπευτική δράση (μέσα για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού):

  • Abitaxel;
  • Avastin;
  • Αλκεράν;
  • Arglabin;
  • Arimidex;
  • Aromasin;
  • Δέσμη;
  • Αποθήκη Buserelin;
  • Welbe;
  • Vinblastine;
  • Vinelbin;
  • Βινκριστίνη;
  • Gemzar;
  • Αιμίτης;
  • Hydrea;
  • Hormoplex;
  • Depostat;
  • Doxorubifer;
  • Δοξορουμπικίνη;
  • Ζιταζόνιο;
  • Zoladex;
  • Intaxel;
  • Καρβοπλατίνη;
  • Kelix;
  • Xeloda;
  • Leykeran;
  • Maverex;
  • Μεθοτρεξάτη;
  • Μιτοξαντρόνη;
  • Mitotax;
  • Navelbin;
  • Novantrone;
  • Νοβόφεν;
  • Nolvadex;
  • Omnadren;
  • Ογκοτέρνο
  • Orimeten;
  • Πακλιταξέλη;
  • Paxen;
  • Παροχή;
  • Sinestrol;
  • Τάιβερμπ;
  • Tamoxen;
  • Ταμοξιφαίνη;
  • Tautax;
  • Προπιονική τεστοστερόνη;
  • Fazlodex;
  • Fareston;
  • Photosens;
  • Ftorafur;
  • Φθοροουρακίλη;
  • Halaven;
  • Ολοξάνη;
  • Κυκλοφωσφαμίδη;
  • Egistrazole;
  • Eldezin;
  • Episindan;
  • Estrolet;
  • Αιθινυλοιστραδιόλη;
  • Ετοποσίδη.